AI documentatie verplichtingen: Artikel 11 en 13 uitgelegd
Aanbieders van high-risk AI stellen onder Artikel 11 een technisch dossier met negen Annex IV-secties op en houden dat volgens Artikel 18 tien jaar na markt-plaatsing beschikbaar. Artikel 13 lid 3 specificeert acht onderdelen van de instructions for use, die de aanbieder aan de deployer levert. De deployer bewaart op zijn beurt de automatisch gegenereerde logs minimaal zes maanden (Artikel 26 lid 6). Voor een MKB-aanbieder komt de totale documentatie voor één high-risk AI-systeem op 80 tot 200 pagina's.
Documentatie als juridisch dossier, niet als marketingstuk
AI technische documentatie onder de AI Act is geen flyer, geen brochure en geen architectuurdocument dat je al had liggen. Het is een juridisch dossier dat aan specifieke eisen voldoet, door toezichthouders wordt ingezien en tien jaar na markt-plaatsing beschikbaar moet blijven (Artikel 18). Voor high-risk AI-aanbieders is dit de zwaarste administratieve opgave binnen AI Act-compliance. Onderschat het niet; onderschatten kost typisch maanden vertraging bij conformity assessment.
Voor deployers is de opgave lichter maar niet nul. Je ontvangt de instructions for use van de aanbieder (Artikel 13) en volgt die; je bewaart automatisch gegenereerde logs (Artikel 12 en 26.6); je houdt een eigen AI-register en human-oversight-documentatie; je voert waar vereist een FRIA uit (Artikel 27). Koppeling met onze high-risk-classificatie-gids.
Hieronder eerst een visueel overzicht van de documenten-flow tussen aanbieder, deployer en toezichthouder. Daarna de complete visuele checklist met alle Annex IV-secties en IFU-onderdelen. De tekst verderop werkt elk onderdeel praktisch uit.
Visueel overzicht: wie maakt wat, wie ontvangt wat
De AI Act verdeelt documentatie-verantwoordelijkheden strak tussen aanbieder, deployer en toezichthouder. Dit diagram maakt de stromen helder.
Document-flow onder AI Act (high-risk AI)
Aanbieder produceert, deployer gebruikt, toezichthouder controleert
Maker / Provider
Brengt AI-systeem op markt onder eigen naam of merk (Art. 3.3).
- Annex IV technical fileNegen secties systeembeschrijving + ontwikkeling + risk management (Art. 11)
- Instructions for UseAcht IFU-onderdelen voor deployer (Art. 13)
- Quality Management SystemDocumentatie QMS (Art. 17)
- EU-verklaringDeclaration of conformity (Art. 47)
- Post-market monitoringPlan en uitvoering (Art. 72)
- Logs-mechanismeIngebouwd in AI-systeem (Art. 12)
Gebruiker
Zet AI-systeem in onder eigen verantwoordelijkheid (Art. 3.4).
- Ontvangen IFUBewaren, volgen (Art. 26.1)
- Logs bewarenMinimaal 6 maanden (Art. 26.6)
- Human oversight-proceduresVolgens IFU (Art. 26.2)
- Werknemers-informatieBij werkgever-gebruik (Art. 26.7)
- AI-registerEigen overzicht gebruikte AI
- FRIAIndien publieke rol (Art. 27)
- Training-bewijsAI-geletterdheid (Art. 4)
Toezichthouder
AP coordinerend, sectorale autoriteiten en EU AI Office voor GPAI.
- Inzage op verzoekBinnen redelijke termijn leveren
- Registratie EU-databaseVoor high-risk (Art. 49)
- Serieuze incidentenMelding binnen 15 dagen (Art. 73)
- Notified body-communicatieBij conformity assessment
- Audit-dossierBinnen dagen op te leveren
- Bewaartermijn10 jaar (Art. 18)
Rol-wissel: Als een deployer substantieel aanpast of onder eigen naam doorlevert, wordt hij aanbieder (Artikel 25). De complete aanbieder-stack met Annex IV wordt dan van toepassing. Dit transitiepunt wordt vaak gemist.
Volledige AI Act documentatie-checklist
Elke verplichting afvinkbaar met artikelverwijzing. Voor audit-gereedheid doorloop je deze systematisch per AI-systeem.
Annex IV technical file
Negen secties die samen het technisch dossier vormen voor high-risk AI (Artikel 11).
- Algemene systeembeschrijving Annex IV.1Doel, beoogd gebruik, versies, aanbieder-identiteit, interactie met andere systemen.
- Gedetailleerde beschrijving elementen Annex IV.2Ontwerpkeuzes, architectuur, trainingsmethode, dataset-karakteristieken, pre-processing, evaluatie-procedures.
- Monitoring en controle Annex IV.3Beschrijving van hoe monitoring en controle in de praktijk werken, input-specificaties, afwijkende omstandigheden.
- Performance-metrics passend Annex IV.4Keuze van metrics (accuracy, recall, F1, enz.) onderbouwen tegenover beoogd doel.
- Risk management system Annex IV.5 + Art. 9Identificatie, beoordeling, mitigatie en monitoring van risico's, met verantwoording per maatregel.
- Relevante wijzigingen lifecycle Annex IV.6Substantiele wijzigingen traceren, versie-beheer, impact-assessment bij updates.
- Lijst harmonised standards Annex IV.7Toegepaste geharmoniseerde normen en deels toegepaste; waar afgeweken en hoe.
- EU-verklaring van overeenstemming Annex IV.8 + Art. 47Kopie van de ondertekende declaration of conformity, met verwijzing naar toegepaste modules.
- Post-market monitoring Annex IV.9 + Art. 72Plan voor post-market monitoring, incident-rapportage, feedback-mechanisme van deployers.
Instructions for Use (IFU)
Acht onderdelen die deployers moeten ontvangen en kunnen begrijpen (Artikel 13 lid 3).
- Identiteit aanbieder Art. 13.3(a)Naam, handelsmerk, fysiek en digitaal contact, EU-gemachtigde waar vereist.
- Kenmerken + beperkingen Art. 13.3(b)Beoogd doel, nauwkeurigheidsniveau, robuustheid, cybersecurity, omstandigheden die risico kunnen verhogen.
- Gemaakte wijzigingen Art. 13.3(c)Wijzigingen die de aanbieder heeft vastgesteld en het bijbehorende prestatieniveau.
- Menselijke controle Art. 13.3(d)Specifieke maatregelen voor human oversight die deployers moeten implementeren.
- Hardware en computational Art. 13.3(e)Vereiste computational resources, hardware, levensduur, onderhoud.
- Output-interpretatie Art. 13.3(f)Mechanismen om deployer in staat te stellen AI-output goed te interpreteren en gebruiken.
- Verwachte levensduur Art. 13.3(g)Verwachte lifecycle van het AI-systeem en onderhoudsverwachtingen.
- Onderhoud en zorg Art. 13.3(h)Maatregelen voor onderhoud, updates, patches, zorg voor continuiteit.
Automatisch gegenereerde logs bewaren voor minimaal 6 maanden. Langer bij sectorale regelgeving of onderbouwing onder AVG.
Art. 12 + 26.6Chatbot-identificatie, AI-content-markering, deepfake-labels, emotie-herkenning-notificatie. Vanaf 2 aug 2026.
Art. 50Aanbieder: 10 jaar na markt-plaatsing voor technical file, QMS, conformity-docs en EU-verklaring.
Art. 18AI-register, training-bewijs (Art. 4), eventueel FRIA (Art. 27), gecombineerd met AVG-DPIA waar PII.
Art. 26-27Hoe je deze checklist operationaliseert
De checklist hierboven maakt zichtbaar wat klaar moet zijn voordat een high-risk AI op de markt komt (aanbieder) of in gebruik wordt genomen (deployer). Vertaling naar project: per item een eigenaar, deadline en bewijsstuk. Per documenttype een versie-beheer-systeem (Git, Confluence, Notion) met traceerbaarheid van wijzigingen. Per release van het AI-systeem een documentatie-review als release-gate. Zonder deze discipline zakt een initieel goed dossier binnen twee jaar terug naar verouderd en audit-kwetsbaar.
Voor MKB-aanbieders is het technisch dossier typisch 40-120 paginas werk. De IFU vaak 15-40 paginas. Samen met QMS-documentatie, EU-verklaring en post-market plan kom je op 80-200 paginas aan totaal documentatie voor een enkel high-risk AI-systeem. Schrik niet: met een goede template-set en systematische aanpak is dit in twee tot vijf maanden te bouwen. Zonder template-set duurt het soms driedubbel.
Deployers hebben lichtere opgave maar ook strakke discipline nodig: logs moeten systematisch worden opgeslagen (automatisch, geen handmatig werk), training-bewijzen gedocumenteerd (per medewerker, met datum en inhoud), human oversight-procedures gevolgd volgens IFU. Bij audit is het verschil tussen 'wij doen dat zo' (informeel) en 'hier is het bewijs' (papieren trail) het verschil tussen accepteerbaar en niet.
Bewaartermijnen per documenttype
Overzicht van minimum termijnen onder AI Act, met AVG-overweging over maximum.
| Document | Artikel | Minimum | Eigenaar |
|---|---|---|---|
| Technical file (Annex IV) | Art. 18.1(a) | 10 jaar na markt-plaatsing | Aanbieder |
| QMS-documentatie | Art. 18.1(b) | 10 jaar | Aanbieder |
| Notified body-documentatie | Art. 18.1(c) | 10 jaar | Aanbieder |
| EU-verklaring van overeenstemming | Art. 47.3 | 10 jaar | Aanbieder |
| Logs (deployer-zijde) | Art. 26.6 | 6 maanden minimum | Deployer |
| Logs aanbieder-zijde | Art. 19 | Onder controle van aanbieder | Aanbieder |
| FRIA-documentatie | Art. 27.5 | Bij wijziging updaten | Deployer |
Documentatie-traject in vier fases
Typische opzet voor MKB-aanbieder van high-risk AI.
Veelgestelde vragen over AI-documentatie
Tien gedetailleerde vragen. Koppel met onze high-risk-gids voor classificatie.
Opgesteld met AI-ondersteuning door de redactie van Prometheus21, laatst bijgewerkt op 7 september 2026. Hoe wij content maken
AI documentatie-pakket laten opstellen
Plan een kennismaking om scope en tijdsplan voor jouw technical file, IFU en log-opzet te bespreken. Voor aanbieders en deployers van 10 tot 250 FTE.
Documentatie in context.
AI Act-documentatie staat niet op zichzelf. Deze aanpalende pagina's geven verdieping.