High-risk AI systemen: wat valt onder de AI Act?
Een AI-systeem is high-risk onder de AI Act als het als veiligheidscomponent onder Annex I valt, of als het wordt ingezet in een van de acht Annex III-gebieden. Alleen voor die tweede categorie geldt een uitzondering: vormt het systeem geen significant risico en voldoet het aan een van de vier voorwaarden van Artikel 6(3), dan is het niet high-risk. Deze gids werkt de acht Annex III-gebieden uit, de Annex I-producten, de vier uitzonderingen en de verplichtingen van aanbieder en deployer.
High-risk is een juridische kwalificatie, niet een subjectieve inschatting
De term high-risk ai of high risk AI systemen wordt vaak informeel gebruikt voor 'AI waar je zorgen over moet hebben'. Onder de AI Act is het een precies gedefinieerde juridische status met specifieke verplichtingen. Dit onderscheid is cruciaal. Een AI-systeem kan intern als 'risicovol' worden ervaren zonder high-risk onder de AI Act te zijn, en omgekeerd. Deze gids werkt uitsluitend met de juridische definitie en vertaalt die naar MKB-praktijk.
De AI Act classificeert een AI-systeem als high-risk via twee routes. Route een: Annex I, waar AI een veiligheidscomponent is in een product dat onder bestaande EU-productregulering valt (medische apparatuur, machines, speelgoed, liften, voertuigen en andere). Route twee: Annex III, waar AI wordt ingezet in een van acht specifieke gebruiksdomeinen. Beide routes leiden in principe tot high-risk-status, maar Artikel 6(3) kent vier uitzonderingen voor Annex III-systemen die weliswaar in een gebied vallen maar geen significant risico vormen. De klassificatie-beslissing ligt bij de aanbieder, onder toezicht van markttoezichtautoriteiten en uiteindelijk de Commissie via uitvoeringshandelingen.
Voor MKB is belangrijk: veel alledaagse AI-toepassingen zijn niet high-risk. ChatGPT voor interne rapportages, klantenservice-chatbots zonder rechtsgevolgen, content-generatie-tools: in de meeste toepassingen vallen deze in minimal of limited risk. High-risk speelt vooral bij AI voor HR-selectie, kredietverlening, medische diagnostiek, onderwijs-beoordeling en AI in gereguleerde producten. Zie ook onze algemene AI Act-uitleg en 10-stappen voor MKB.
Belangrijk: Verwar high-risk niet met verboden AI (Artikel 5). Verboden AI mag niet op de markt; high-risk AI mag wel maar onder strikte voorwaarden. Beide kennen eigen deadlines en boete-bandbreedtes.
Drie routes naar high-risk classificatie
Annex I, Annex III, of geen van beide. Plus de Artikel 6(3)-uitzonderingen die de scope verfijnen.
Gebieden 1-4
1. Biometrie: remote biometrische identificatie (niet verboden categorieen), biometrische categorisering op gevoelige kenmerken waar niet onder Artikel 5 verboden, emotieherkenning waar niet verboden.
2. Kritieke infrastructuur: AI als veiligheidscomponent in beheer van digitale infrastructuur, wegverkeer, water, gas, verwarming, elektriciteit.
3. Onderwijs en beroepsopleiding: AI voor toegangsbeslissing tot onderwijs, beoordelen van leerresultaten, detectie van verboden gedrag bij examens.
4. Werkgelegenheid en werknemersmanagement: AI voor werving, selectie, beoordeling kandidaten, filteren sollicitaties, beslissingen over werkvoorwaarden, promotie, beeindiging, taakverdeling op basis van gedrag, monitoring van prestatie en gedrag.
Gebieden 5-8
5. Essentiele diensten: toegang tot publieke voorzieningen (uitkeringen, zorgdiensten), kredietwaardigheids-beoordeling van natuurlijke personen, risico-inschatting bij levens- en ziektekostenverzekering, prioriteren van noodhulpdispatching.
6. Rechtshandhaving: risicobeoordeling bij potentiele slachtoffers, polygrafie, evidentie-betrouwbaarheid, recidiverisico-inschatting, profilering in rechtshandhavingscontext.
7. Migratie, asiel en grenscontrole: AI als polygrafie, risicobeoordeling, behandeling aanvragen, detectie onregelmatigheden.
8. Rechtsbedeling en democratische processen: bijstand aan rechterlijke autoriteiten in onderzoek en interpretatie van feit en recht, AI die het resultaat van een verkiezing of referendum of het stemgedrag van natuurlijke personen beinvloedt.
Vier voorwaarden
Artikel 6(3) bepaalt: een Annex III-systeem is niet high-risk als het geen significant risico vormt voor gezondheid, veiligheid of fundamentele rechten, en een of meer van de volgende voorwaarden geldt:
a) Het AI-systeem is bedoeld om een beperkte procedurele taak uit te voeren.
b) Het AI-systeem is bedoeld om het resultaat te verbeteren van een eerder voltooide menselijke activiteit.
c) Het AI-systeem is bedoeld om besluitvormingspatronen of afwijkingen van eerdere patronen te detecteren en is niet bedoeld om de eerder voltooide menselijke beoordeling te vervangen of beinvloeden zonder juiste menselijke toetsing.
d) Het AI-systeem is bedoeld om een voorbereidende taak uit te voeren voor een beoordeling die relevant is voor de gebruiksdoeleinden genoemd in Annex III.
Belangrijke nuances
- Uitzondering geldt NIET als het AI-systeem profilering van natuurlijke personen uitvoert; in dat geval altijd high-risk
- Aanbieder moet de vaststelling van uitzondering documenteren en beschikbaar houden voor toezichthouders
- Aanbieder moet zich registreren in de EU-database ook bij toepassing van uitzondering
- Bij twijfel klassificeren als high-risk; de onderbouwing van uitzondering moet steekhoudend zijn
- De Commissie kan via uitvoeringshandelingen richtsnoeren geven en kan uitzonderingen beperken
Welke producten
Annex I Sectie A lijst EU-harmonisatiewetgeving waar AI als veiligheidscomponent onder valt. Onder meer: machines, speelgoed, recreatievaartuigen, liften, explosieve atmosferen (ATEX), radioapparatuur, druktoestellen, kabelbanen, persoonlijke beschermingsmiddelen, gastoestellen, medische apparatuur (MDR), in-vitro diagnostiek (IVDR), motorvoertuigen en aanhangers, landbouwvoertuigen, scheepsuitrusting, interoperabiliteit spoorwegsystemen, luchtvaartveiligheid.
Sectie B bevat aanvullende EU-wetgeving waarvoor specifieke overgangsregels gelden (civiele luchtvaart, motorvoertuigen, spoorwegen).
Dubbele compliance-opgave
- Product voldoet aan zijn eigen EU-productregulering (MDR, Machinery, enz.)
- AI-component voldoet aan AI Act-eisen voor high-risk
- Conformity assessment vaak door dezelfde notified body die al bekend is met het product-regime
- CE-markering dekt beide regimes
- Deadlines: veelal 2 augustus 2027 voor Annex I (langer dan Annex III)
- Voor MKB-fabrikanten in deze sectoren: combineer AI Act-compliance met bestaande productregulerings-processen, niet apart
Verplichtingen: aanbieder vs deployer
Wie welke rol vervult, bepaalt welke artikelen van toepassing zijn. Aanbieders dragen de zwaarste last; deployers vooral operationele plichten.
| Verplichting | Artikel | Aanbieder | Deployer |
|---|---|---|---|
| Risk management system | Art. 9 | Ja, continu | Monitoring (Art. 26.5) |
| Data governance | Art. 10 | Ja, uitgebreid | Input-data waar controle (Art. 26.4) |
| Technische documentatie | Art. 11 + Annex IV | Ja, verplicht | Ontvangt en bewaart |
| Record keeping (logs) | Art. 12 | Systeem inbouwen | Bewaren min. 6 mnd (Art. 26.6) |
| Transparantie + instructies | Art. 13 | Instructions for use | Volgen (Art. 26.1) |
| Human oversight | Art. 14 | Ontwerp faciliteert | Implementeert (Art. 26.2) |
| Accuraatheid en robuustheid | Art. 15 | Ontwerpen en testen | Gebruik conform |
| Quality Management System | Art. 17 | Ja, verplicht | Niet van toepassing |
| Conformity assessment | Art. 43 | Voor markt | Niet van toepassing |
| CE-markering | Art. 48 | Aanbrengen | Controleren bij ontvangst |
| Registratie EU-database | Art. 49 | Verplicht | Alleen publieke deployers |
| Werknemers informeren | Art. 26.7 | Niet van toepassing | Bij werkgever-gebruik |
| FRIA | Art. 27 | Niet van toepassing | Publieke + semi-publieke |
| Post-market monitoring | Art. 72 | Continu | Melden aan aanbieder |
| Serieuze-incident-melding | Art. 73 | Binnen 15 dagen | Melden aan aanbieder |
Classificatie in vier stappen
Systematische aanpak die juridische precisie oplevert en bij audit verdedigbaar is.
Veelgestelde vragen over high-risk AI
Tien gedetailleerde vragen met artikelverwijzing. Voor specifieke situaties: koppel met onze 10-stappen-gids.
Opgesteld met AI-ondersteuning door de redactie van Prometheus21, laatst bijgewerkt op 7 september 2026. Hoe wij content maken
High-risk AI classificatie laten doen
Plan een kennismaking voor onderbouwde classificatie van jouw AI-systemen onder Annex III en Artikel 6(3). Inclusief rol-bepaling en verplichtingen-scope.