Conformity assessment: CE-markering voor AI-systemen.

Conformity assessment is voor high-risk AI verplicht voordat het systeem op de markt komt, en duurt via de interne Annex VI-route zes tot twaalf maanden. Er zijn drie routes, en welke voor jou geldt hangt af van het type systeem. Deze pagina beschrijft de routekeuze, de vier fasen van voorbereiden tot post-market monitoring en de zeven verplichte elementen van de Annex V-verklaring.

Prometheus21 begeleidt MKB-aanbieders bij conformity assessment-trajecten. Van route-keuze tot Annex V-declaration tot CE-markering. Onderdeel van onze AI compliance-aanpak.

Plan een conformity-traject Doe de gratis AI-check (5 min)
Geschreven door Prometheus21, AI-strategiepartner voor het MKB ·
3routes
Annex VI intern, Annex VII via notified body, Annex I-productregulering
7Annex V
Verplichte elementen in EU declaration of conformity
10jaar
Bewaartermijn technische documentatie en declaration (Artikel 18)
AI conformiteitsbeoordeling

Eerste hoge compliance-drempel. Route-keuze bepaalt tijd en kosten.

Conformity assessment ai (AI-conformiteitsbeoordeling) is de procedure waarmee aanbieders aantonen dat een high-risk AI-systeem voldoet aan de eisen van Chapter III, Section 2 van de AI Act (Artikelen 8 tot en met 15). Voor high-risk AI onder Annex III of Annex I-producten is deze procedure verplicht voor het systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik genomen (Artikel 43). Zonder geldige conformity assessment geen markt-plaatsing. Dit maakt het een harde drempel die aanbieders tijdig moeten organiseren; late uitvoering betekent vertraging.

De route-keuze is fundamenteel. Artikel 43 lid 1 bepaalt dat voor Annex III-systemen de aanbieder kan kiezen tussen Annex VI (interne controle) en Annex VII (gebaseerd op QMS en technische documentatie, met notified body). Voor de meeste Annex III-punten (2 tot en met 8) is Annex VI toegestaan. Uitzondering: Annex III punt 1 biometrie, waar Annex VII verplicht is tenzij harmonised standards volledig zijn toegepast. Voor Annex I-producten (AI als veiligheidscomponent in gereguleerde producten zoals medische apparatuur) gelden de conformity-procedures van die bestaande productregulering, met AI Act-specifieke aanvullingen via Artikel 43 lid 3.

AI act certificering is eigenlijk niet de juiste term; de AI Act kent geen certificering zoals ISO-standaarden. In plaats daarvan werkt het met EU declaration of conformity (Artikel 47 plus Annex V) en CE-markering (Artikel 48). De aanbieder tekent zelf de declaration; bij notified body-betrokkenheid voegt het notified body-nummer toe aan de CE-markering. Dit systeem volgt het EU-New Approach-model dat ook voor andere productregulering (machines, speelgoed, medische apparatuur) wordt gebruikt. Kennis van dit model is nuttig; veel principes zijn identiek.

Notified body ai of aangemelde instantie ai: voor Annex VII-procedure is een notified body verplicht. In Nederland accrediteert de Raad voor Accreditatie notified bodies die vervolgens bij de Europese Commissie worden aangemeld. De lijst van aangemelde instanties per Unie-wetgeving is publiek via de NANDO-database van de Commissie. Per april 2026 staat de notified body-capaciteit voor AI Act nog in ontwikkeling; meerdere klassieke notified bodies (Kiwa, Lloyd's Register, DNV, Bureau Veritas en anderen) werken aan AI-accreditatie. Voor biometrie-AI-aanbieders kan capaciteit-beperking een knelpunt worden; reserveer vroeg. Koppeling met onze technische documentatie-gids.

Annex vi vii AI act: kern-onderscheid. Annex VI beschrijft module A-achtige interne controle. De aanbieder verifieert op basis van technische documentatie (Artikel 11 plus Annex IV) en Quality Management System (Artikel 17) dat het AI-systeem voldoet aan de eisen. Geen notified body nodig. Voordeel: sneller, goedkoper. Nadeel: volledige verantwoordelijkheid bij aanbieder; bij toezicht-controle ligt de bewijslast bij aanbieder. Annex VII combineert QMS-beoordeling met technische documentatie-beoordeling, uitgevoerd door een notified body. Voordeel: externe bevestiging, sterker bij toezicht-audit. Nadeel: langer, duurder. Keuze afhankelijk van risico-profiel, beschikbare middelen en strategische waarde van externe assessment.

De rol van harmonised standards (Artikel 40) is cruciaal in conformity assessment. Een aanbieder die een EN-norm volgt, krijgt 'vermoeden van conformity' met de bijbehorende AI Act-eisen. Dit vereenvoudigt de assessment aanzienlijk; je hoeft niet inhoudelijk te bewijzen dat aan eisen is voldaan, want de norm werkt als erkende invulling. CEN-CENELEC JTC 21 werkt aan AI Act-specifieke normen voor risk management, data governance, transparantie, human oversight, robuustheid. Publicatie-tempo: 2026-2028. Voor de augustus 2026-deadline zullen niet alle normen gereed zijn. Artikel 41 voorziet dan in common specifications (implementing acts van de Commissie) als tijdelijke vervanging. Zie onze onduidelijkheden-gids voor actuele status.

EU declaration of conformity: Formele verklaring van de aanbieder dat het AI-systeem voldoet aan alle relevante Unie-wetgeving. Artikel 47 AI Act plus Annex V inhoudelijk. Tien jaar bewaren.

CE-markering: Zichtbare aanduiding dat het product voldoet aan Unie-wetgeving. Voor AI: Artikel 48. Bij notified body-betrokkenheid volgt CE-markering door notified body-nummer.

Annex VI voor de meeste
Annex III punten 2-8 mogen interne controle. Sneller en goedkoper dan notified body-route.
Harmonised standards helpen
Toepassen geeft vermoeden van conformity. Maakt assessment substantieel eenvoudiger. CEN-CENELEC JTC 21 werkt aan normen.
Documentatie levend
Bij substantial modification: nieuwe assessment. Post-market monitoring verplicht doorlopend. Niet eenmalige actie.
Route-beslisboom

Drie conformity assessment-routes

Je start bij hetzelfde punt (high-risk AI), maar route-keuze hangt af van welk high-risk het is.

Welke route voor welk high-risk AI-systeem?

Beslisboom op basis van Annex-classificatie

High-risk AI-systeem gekwalificeerd?

Route biometrie

Annex VII met notified body

Annex III punt 1 · Biometrische systemen

Voor remote biometrische identificatie en biometrische categorisering (waar niet onder Artikel 5 verboden). Notified body-betrokkenheid verplicht tenzij harmonised standards volledig worden toegepast.

Typische doorlooptijd 9-18 maanden inclusief notified body
Kosten MKB 70-180k euro totaal
Route Annex III 2-8

Annex VI interne controle

Kritieke infra, onderwijs, werkgelegenheid, essentiele diensten, rechtshandhaving, migratie, rechtspraak

Interne conformity assessment op basis van technische documentatie (Annex IV) en Quality Management System (Artikel 17). Aanbieder tekent declaration zelf, geen notified body nodig.

Typische doorlooptijd 6-12 maanden
Kosten MKB 30-80k euro totaal
Route Annex I

Bestaande productregulering

Medische apparatuur (MDR/IVDR), machines, speelgoed, RED, etc.

AI als veiligheidscomponent in gereguleerd product valt onder de bestaande conformity-procedure van dat product-regime, met AI Act-aanvullingen volgens Artikel 43 lid 3.

Typische doorlooptijd Afhankelijk van productregime
Kosten MKB Extra 20-50k bovenop bestaande productregulering
Eu conformity declaration ai

EU Declaration of Conformity: Annex V

Zeven verplichte elementen die het declaration-document moet bevatten. Artikel 47 plus Annex V AI Act.

Verplichte elementen Annex V

Alle zeven elementen verplicht per declaration; afgifte onder verantwoordelijkheid van aanbieder

  • AI-systeem-identificatieNaam, type en eventueel nadere identificatie die unieke traceerbaarheid mogelijk maakt. Bij versie-updates aanpassen.
  • Aanbieder en gemachtigdeNaam en adres van de aanbieder en, indien van toepassing, zijn EU-gevolmachtigde. Volledige juridische identificatie.
  • VerantwoordelijkheidsverklaringExpliciete verklaring dat de declaration onder de verantwoordelijkheid van de aanbieder wordt afgegeven. Bindende uitspraak.
  • Conformiteits-verklaringVerklaring dat het AI-systeem voldoet aan de AI Act plus eventuele andere toepasselijke Unie-wetgeving. Gedekt-scope specificeren.
  • Toegepaste normen en specificatiesReferenties naar harmonised standards (Artikel 40) of common specifications (Artikel 41) die zijn toegepast. Dit onderbouwt het 'vermoeden van conformity'.
  • Notified body-detailsIndien van toepassing: naam en identificatienummer van de notified body en beschrijving van uitgevoerde taak. Bij Annex VI niet van toepassing.
  • Plaats, datum, handtekeningPlaats en datum van afgifte, plus identiteit en handtekening van degene die namens de aanbieder ondertekent. Rol en naam helder.

Bewaartermijn: Declaration en onderliggende documentatie tien jaar beschikbaar na laatste markt-plaatsing (Artikel 18). Kan digitaal maar moet direct leverbaar bij autoriteit-verzoek. Bij substantial modification: nieuwe declaration.

Onze aanpak

Conformity assessment in vier fases

Gestructureerde aanpak voor MKB-aanbieders van high-risk AI-systemen.

Voorbereiden

Route-keuze, QMS opzetten, Annex IV technische documentatie bouwen, harmonised standards selecteren.

Assessment uitvoeren

Bij Annex VI: interne verificatie. Bij Annex VII: notified body engageren, audit-voorbereiding.

Declaration + CE

Annex V-declaration opstellen en tekenen, CE-markering aanbrengen, registratie EU-database (Artikel 49).

Post-market

Artikel 72 monitoring-plan uitvoeren, incident-melding-proces (Artikel 73), jaarlijkse review.

Onze belofte: Conformity assessment-traject binnen zes tot twaalf maanden voor Annex VI. Route-advies in week een, volledige begeleiding tot CE-markering. Koppeling met technische documentatie-gids.

Valkuilen

Vier valkuilen bij conformity assessment

Fouten die trajecten verlengen of juridisch risico laten ontstaan.

Valkuil 1

Te laat starten

Conformity assessment duurt 6-18 maanden. Starten zes maanden voor augustus 2026-deadline is te laat. Plan uiterlijk 12 maanden vooruit; bij notified body-route 15+ maanden gezien capaciteit-beperking.

Valkuil 2

Onjuiste route-keuze

Denken dat Annex VI altijd kan, terwijl biometrie verplichte Annex VII vraagt. Of andersom: notified body inhuren terwijl interne controle volstaat. Beide verspilt tijd en geld. Zorgvuldige classificatie eerst.

Valkuil 3

Harmonised standards onderbenutten

Toepassen van geharmoniseerde normen geeft vermoeden van conformity (Artikel 40) en maakt assessment substantieel eenvoudiger. Sommige aanbieders negeren of onderbenutten, actief volgen welke normen beschikbaar zijn.

Valkuil 4

Post-market vergeten

Conformity-assessment is geen eenmalige actie. Artikel 72 post-market monitoring is doorlopend. Bij substantial modification (Artikel 43 lid 4) moet nieuwe assessment. Plan resources voor onderhoud, niet alleen voor initieel traject.

Veelgestelde vragen

Veelgestelde vragen

Tien vragen met artikelverwijzingen voor juridische precisie.

Stel je vraag
CE-markering voor high-risk AI onder Artikel 48 AI Act vraagt een conformity assessment volgens Artikel 43. Stappen. Een: technische documentatie opstellen volgens Annex IV. Twee: Quality Management System inrichten volgens Artikel 17. Drie: kiezen van juiste conformity assessment-procedure. Voor de meeste Annex III-systemen (punten 2-8) mag interne controle volgens Annex VI. Voor Annex III punt 1 (biometrie) en Annex I-producten zijn andere modules van toepassing. Vier: de conformity assessment uitvoeren met bijbehorende documentatie. Vijf: EU declaration of conformity ondertekenen volgens Annex V. Zes: CE-markering aanbrengen (zichtbaar, leesbaar, onuitwisbaar). Zeven: registreren in EU-database (Artikel 49). Acht: post-market monitoring inrichten (Artikel 72). Doorlooptijd voor MKB-aanbieders: zes tot twaalf maanden.
Drie hoofd-routes onder de AI Act. Route 1: Annex VI interne controle-procedure (module A). Van toepassing voor de meeste Annex III-systemen (punten 2 t/m 8). De aanbieder voert zelf de conformity assessment uit op basis van technische documentatie en Quality Management System. Geen notified body nodig. Route 2: Annex VII gebaseerd op QMS en technische documentatie. Verplicht voor Annex III punt 1 (biometrie), en als alternatief bij niet-toepassing van harmonised standards. Notified body betrokken. Route 3: procedures onder bestaande productregulering voor Annex I-producten (MDR, Machinery, RED, enzovoort). Vaak notified body via die productregulering. Keuze bepaalt doorlooptijd en kosten: Annex VI typisch 4-9 maanden en 30-80k euro voor MKB; Annex VII toevoegt 3-6 maanden en 40-100k notified body-kosten.
Een notified body (aangemelde instantie) is een derde-partij-organisatie die door een EU-lidstaat is aangewezen en bij de Europese Commissie genotificeerd om specifieke conformity assessment-taken uit te voeren. Artikelen 28-39 AI Act regelen aanwijzingsprocedure, eisen en verplichtingen. In Nederland worden notified bodies geaccrediteerd door de Raad voor Accreditatie (RvA) en vervolgens bij de Commissie aangemeld. Voor AI Act-conformity onder Annex VII is een notified body verplicht; voor Annex VI zelf-assessment niet. Noodzakelijke notified body-kwalificaties: onafhankelijkheid, integriteit, voldoende middelen, competente staf, aanvaardbare aansprakelijkheidsverzekering. Lijst van notified bodies via NANDO-database van de Commissie. Kosten notified body: typisch 30-100k euro per conformity assessment, plus jaarlijkse surveillance-fees.
Artikel 47 AI Act plus Annex V bepalen de inhoud van de EU declaration of conformity voor high-risk AI. Zeven verplichte elementen. Een: identificatie van het AI-systeem inclusief naam, type en eventueel nadere identificatie. Twee: naam en adres van aanbieder en eventueel gemachtigde. Drie: verklaring dat de declaration onder verantwoordelijkheid van aanbieder wordt afgegeven. Vier: verklaring dat het AI-systeem voldoet aan AI Act plus eventuele andere toepasselijke Unie-wetgeving. Vijf: referenties naar toegepaste harmonised standards of common specifications. Zes: details van notified body indien van toepassing (naam, nummer, taak uitgevoerd). Zeven: plaats en datum van afgifte plus naam en handtekening van ondertekenaar. Declaration wordt bijgehouden en beschikbaar gehouden voor nationale autoriteiten gedurende 10 jaar na markt-plaatsing. Kan digitaal of op papier.
Artikel 43 lid 4 AI Act bepaalt: bij substantial modification van een AI-systeem dat al op de markt is, moet een nieuwe conformity assessment worden uitgevoerd. Definitie volgens Artikel 3 lid 23: wijziging van een AI-systeem na markt-plaatsing of ingebruikname die niet door de aanbieder is voorzien of gepland in de oorspronkelijke conformity assessment, en die de compliance met AI Act-eisen aantast of leidt tot wijziging van het beoogde gebruik. Niet alle updates zijn substantial modifications: bug fixes, minor parameter-aanpassingen en geplande updates binnen de oorspronkelijke scope vallen er meestal niet onder. Wel: major model-retraining met andere data, significante uitbreiding van gebruiksdomein, wijziging van doelgroep of risicoklasse. Bij twijfel: conservatief interpreteren en conformity assessment updaten. Documenteer wijzigingen in technische documentatie en track alles wat gewijzigd is.
Geharmoniseerde normen zijn EN-normen gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU. Artikel 40 AI Act geeft aanbieders die deze normen toepassen een 'vermoeden van conformity' met de bijbehorende AI Act-eisen. Praktische impact: bij conformity assessment hoef je niet bewijzen dat je eisen inhoudelijk haalt, want je toont aan dat je de norm volgt. Voor de AI Act is CEN-CENELEC JTC 21 Artificial Intelligence verantwoordelijk voor ontwikkeling van normen. Per april 2026 zijn meerdere normen in ontwikkeling voor risk management, data governance, transparantie, human oversight; publicatie verwacht 2026-2028. Voor de augustus 2026-deadline zullen niet alle normen gereed zijn; Artikel 41 voorziet dan in common specifications als tijdelijke vervanging. Volg CEN-CENELEC-site en AI Office-publicaties voor status. Bij afwezigheid van harmonised standards moet de aanbieder inhoudelijk bewijzen dat aan AI Act-eisen wordt voldaan, wat complexer is.
Artikel 48 AI Act regelt CE-markering voor high-risk AI. Vier basisregels. Een: CE-markering mag alleen worden aangebracht als AI-systeem voldoet aan alle relevante AI Act-eisen plus eventueel andere toepasselijke Unie-wetgeving. Twee: CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op AI-systeem, verpakking of begeleidende documenten, afhankelijk van formaat. Voor digitaal-geleverde AI-systemen (SaaS, API): in toegankelijke digitale omgeving. Drie: bij notified body-betrokkenheid volgt CE-markering door notified body-nummer. Vier: CE-markering onderhouden na markt-plaatsing; bij substantial modification volgt nieuwe conformity assessment en mogelijk nieuwe CE-markering. Dezelfde CE-markering kan meerdere Unie-wetgevingen dekken (AI Act plus MDR plus Machinery, enz.); declaration of conformity specificeert welke.
Voor MKB-aanbieder varieert per route. Annex VI interne controle: 30-80k euro voor implementatie (inclusief Annex IV technische documentatie, QMS-inrichting, interne validatie). Plus 5-15k euro eigen tijd tijdens het traject. Doorlooptijd: 6-12 maanden. Annex VII met notified body: extra 40-100k euro notified body-fees plus 10-30k euro voorbereiding-werk. Doorlooptijd: 9-18 maanden. Annex I-producten (AI in gereguleerde producten): combinatie met bestaande productregulering-kosten, typisch extra 20-50k euro bovenop bestaande MDR/Machinery-route. Voor mid-market en grotere organisaties alle bedragen 2-3x. Jaarlijkse lopende kosten: 5-15k voor post-market monitoring, plus surveillance-fees bij notified body (indien van toepassing) van 5-15k euro per jaar. Re-assessment bij substantial modification: 30-60 procent van initieel traject.
Ja, voor high-risk AI. Artikel 49 AI Act verplicht aanbieders om high-risk AI-systemen die onder Annex III vallen te registreren in de EU-database voor dat systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen. Uitzondering: systemen gebruikt in rechtshandhaving, migratie, asiel en grenscontrole krijgen beperkte publicatie vanwege gevoeligheid. Deployers die publieke autoriteiten zijn of namens publieke autoriteiten publieke diensten verlenen, registreren hun gebruik ook (Artikel 49 lid 2). De EU-database wordt beheerd door de Europese Commissie en is grotendeels publiek toegankelijk voor transparantie-doeleinden. Registratie-informatie: aanbieder-details, AI-systeem-beschrijving, conformity assessment-procedure, status, instructies voor gebruik. Bij Annex I-producten: vaak al registratie via bestaande productregulering; check of dubbele registratie nodig is.
Artikel 72 AI Act verplicht aanbieders van high-risk AI tot systematische post-market monitoring. Dit is geen eenmalige actie maar doorlopende activiteit gedurende de levensduur van het AI-systeem. Kernelementen. Een: monitoring-plan opgesteld voor markt-plaatsing en opgenomen in technische documentatie (Annex IV Sectie 9). Twee: systematische verzameling, documentatie en analyse van gegevens over werking van het systeem in de praktijk, verzameld via feedback van deployers, gebruikers, eigen evaluaties. Drie: identificatie van trends die noodzakelijk maken om correctieve maatregelen te nemen. Vier: koppeling met Artikel 73 serieuze-incident-meldplicht (binnen 15 dagen naar markttoezichtautoriteit). Voor MKB-aanbieders is dit een structurele commitment. Plan resources in voor post-market: minimaal een halve FTE of externe partner. Post-market-kwaliteit is in zich zelf conformity-bewijs bij toezichthouder-audit.

Conformity assessment-traject voor jouw AI-systeem

Plan een kennismaking voor route-advies. We analyseren classificatie, bepalen Annex VI of VII, en bouwen traject-plan. Binnen zes tot twaalf maanden CE-markering-gereed.

Plan een gratis kennismaking Doe de gratis AI-check (5 min)